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使用制藥凍干機(jī)前需對其藥品容器無菌處理

發(fā)表時間: 2022-1- 11      點擊次數(shù):8694

       凍干作為一種應(yīng)用十分廣泛的技術(shù),但其實這種技術(shù)是先起源于制藥生物工業(yè),因為利用真空冷凍干燥工藝能夠分離熱敏性物質(zhì)、易氧化物質(zhì)、高溫易分解物質(zhì)及需要保持生物活性的物質(zhì)。很多藥品是比較容易受溫度和水分含量的影響,水的大量存在容易分解,失活,而且運輸不方便,因此凍干技術(shù)就是伴隨著解決這些技術(shù)問題產(chǎn)生的。

  目前制藥凍干機(jī)已經(jīng)成功應(yīng)用于生產(chǎn)各種藥物:如各種抗生素、疫苗、酶制劑、血漿、中藥注射劑、生物制品、基因工程產(chǎn)品、醫(yī)療產(chǎn)品等。在凍干藥品的生產(chǎn)過程中,應(yīng)將藥品的容器及密封件作嚴(yán)格意義上的無菌無熱源處理,其處理工藝,取決于容器及材料的性質(zhì)。

  通常在凍干生產(chǎn)工藝過程中需要使用的玻璃器皿,在滅菌前進(jìn)行一系列的清洗處理。這個清洗處理通常是反復(fù)的沖洗和淋洗,通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對器皿表面進(jìn)行分析,以避免對容器的污染,終淋洗水應(yīng)符合中國藥典對注射用水的要求。經(jīng)過洗瓶,蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠(yuǎn)紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌后的小瓶,在干熱滅菌設(shè)備的入口和滅菌烘干設(shè)備出口具有100級單項潔凈空氣保護(hù)。干燥滅菌后自動送入無菌灌裝室。

  為了判斷藥物類包裝材料處理的可靠程度,可以將已知道數(shù)量的細(xì)菌內(nèi)毒素對藥物內(nèi)包裝容器如西林瓶玻璃小瓶進(jìn)行布樣,再去除熱源處理后再測定細(xì)菌內(nèi)毒素的下降水平,此方法可以評估去熱源工藝的有效性。玻璃容器的干熱滅菌,通??梢酝瑫r完成滅菌劑去熱源。玻璃瓶的洗滌滅菌后瓶的清潔度,使用前有沒有受到再污染這些質(zhì)量控制內(nèi)容,主要采用檢查洗滌水和瓶清潔度來完成,必要時采用洗滌過程的污染挑戰(zhàn)試驗量控制。

  由于凍干藥品的玻璃器皿以西林瓶居多,因此生產(chǎn)一次用西林瓶數(shù)量很多,而采用凍干的前置生產(chǎn)型洗烘灌軋聯(lián)動生產(chǎn)線,效率能夠較大的提高,完全代理人工手動操作,整條線只需要三五個人即可完成。凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌及灌裝等設(shè)備請選擇凍干聯(lián)動線。


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