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制藥凍干機主要的性能指標都需要滿足哪些要求?

發(fā)表時間: 2022-2- 16      點擊次數:6267

        制藥凍干機,顧名思義主要應用于生物制藥、醫(yī)療等行業(yè)均有廣泛應用,例如在生物制品生產中的卡介苗、流腦菌苗、麻疹疫苗、流感疫苗等;西藥生產中抗生素藥、循環(huán)器官用藥等。在醫(yī)療方面領域可以利用凍干技術長期保存血液、動脈、骨骼、皮膚、角膜和神經組織等各種器官。制藥凍干機的性能指標要求凍干機性能值得認真分析。凍干機的應用除需具備較為優(yōu)良的凍干技術外,還應當具備安全性、可靠性、適用性和經濟性的性能指標。

  1.凍干機的性能指標包括隔板面積、隔板間距、冷凝器捕水量等在內的一些規(guī)格和容量均應當和凍干機的生產量互相匹配;

  2.凍干機隔板要平整、溫度要均勻,點溫差均應限制在±1℃內,以這樣的條件來保障所生產出來的同一批次的產的品質量均勻一致;

  3.水汽凝結器應當能夠在 2~5h 之內將溫度降至所需水平,通常為低于 45℃;

  4.對空箱箱體真空度進行測定,應當在 30min內達到 2.66 Pa.因凍干機的箱體、板層和冷凝器都需要承受相應的內外部壓力,一旦其在真空環(huán)境下發(fā)生泄漏,便會造成藥品的污染。所以,必須對凍干機內外壓部件進行嚴格的真空測試,使之符合具體的指標規(guī)定;

  5.制藥凍干機箱體一般采用大圓角結構,凍干機箱體材質應當采用耐腐性較高的不銹鋼,且設計應當合理、便于清洗,.所有與藥品直接或間接接觸的箱體、板層、軟管、冷凝器、閥門等部件均應當采用抗腐蝕性良好的低碳不銹鋼材質。箱體、板層和冷凝器等部件為便于清洗,其內部結構設計應當盡量簡單,不能存在不易清洗的死角結構。清潔時,必須使用 50~65℃的超濾水,且不能重復使用。凍干機的零部件要容易拆裝以方便維修護理。凍干機箱體和板層的表面要經過鏡面拋光處理,以達到減小真空放氣量和易于清潔的目的。


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